მიხეილ სარჯველაძე - მოთხოვნილია მედიკამენტები, რომელთაგან არცერთს დღეისთვის არ აქვს EMA-ს ავტორიზაცია

დიუშენის განკურნებაზე პრეტენზიის მქონე მედიკამენტი მსოფლიოში არ არსებობს, არსებობს მხოლოდ მედიკამენტები, რომელსაც აქვს პრეტენზია დაავადების ისეთ შენელებაზე, რითაც ეტლის ასაკი შეიძლება გადავადდეს ერთიდან სამ წლამდე, - ამის შესახებ  ჯანდაცვის მინისტრმა მიხეილ სარჯველაძემ ბრიფინგზე განაცხადა.

მისი თქმით, მოთხოვნილია მედიკამენტის ერთ-ერთი სახეობა, რომელზეც შარშან ამ დროს რომ წარმართულიყო მსჯელობა და სახელმწიფოს რომ ეყიდა ერთი პაციენტისთვის 3 მილიონ ორასი ათას დოლარის ღირებულების ეს მედიკამენტი, დაახლოებით ორი თვის შემდეგ ევროპის წამლის მარეგულირებელი იტყოდა მტკიცე უარს ამ მედიკამენტის დაშვებაზე.

"უკანასკნელი დღეების განმავლობაში განსაკუთრებული ყურადღების საგნად იქცა დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის მკურნალობასთან დაკავშირებული საკითხები. უპირველესად, უნდა ვთქვა, რომ ეს უმძიმესი დაავადებაა, რაც დიდი ხანია, ჩვენი სამინისტროს ყურადღების ცენტრშია და მიმდინარეობს მუშაობა იმ საკითხების შესასწავლად, რაც აუცილებელია ამ თემაზე გადაწყვეტილებების მისაღებად, ეს არის მედიკამენტის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა. 

მიუხედავად იმისა, რომ თავად პაციენტების ინტერესებიდან გამომდინარე, ეს არ არის საკითხი, რომელზეც გამართლებულია ღიად, საჯაროდ საუბარი, ჩვენ მაინც ვთვლით ვალდებულებად, რომ საკითხის ირგვლივ საზოგადოებას საჯაროდ მივაწოდოთ ინფორმაცია იმ დროს, როცა თემის ირგვლივ გახშირდა საკითხის პოლიტიზების მიზნით, მაგალითად, ე.წ. ჯანდაცვის სპეციალისტებისა და პოლიტიკოსების განზრახ, დილეტანტობით და არაკვალიფიციურობით გამოწვეული შეხედულებების ტირაჟირება.

საქართველოს მთავრობის სხდომაზე განსახილველად გაგზავნილია ცვლილების პროექტი, რომლის შედეგადაც, ზოგიერთ სხვა იშვიათ დაავადებებთან ერთად დიუშენის პაციენტებსაც გაუფართოვდებათ ამბულატორიული, სტაციონარული თუ კვლევითი მომსახურება.

დიუშენის განკურნებაზე პრეტენზიის მქონე მედიკამენტი მსოფლიოში არ არსებობს, არსებობს მხოლოდ მედიკამენტები, რომელსაც აქვს პრეტენზია დაავადების ისეთ შენელებაზე, რითაც ეტლის ასაკი შეიძლება გადავადდეს ერთიდან სამ წლამდე. აქვე იმედს გამოვთქვამ და მთელი გულით ვგულშემატკივრობ, რომ ახლო მომავალში ასეთი მედიკამენტი იქნება გამოგონებული, რაც უზრუნველყოფს ყველას ჯანმრთელობას. 

მოთხოვნილია მედიკამენტის ერთ-ერთი სახეობა, რომელზეც შარშან ამ დროს რომ წარმართულიყო მსჯელობა და სახელმწიფოს რომ ეყიდა ერთი პაციენტისთვის 3 მილიონ ორასი ათას დოლარის ღირებულების ეს მედიკამენტი, დაახლოებით ორი თვის შემდეგ ევროპის წამლის მარეგულირებელი იტყოდა მტკიცე უარს ამ მედიკამენტის დაშვებაზე. 

მაგალითად, EMA  2025 წლის 24 ივლისის გადაწყვეტილებაში ამბობს: „12 თვის შემდეგ პაციენტებში მოძრაობის უნარის გაუმჯობესების ეფექტი არ დადასტურდა პლაცებოსთან შედარებით“. იმავე მედიკამენტებთან დაკავშირებით დაფიქსირებულია ბავშვების გარდაცვალების შემთხვევები. ამის გამო, ამერიკის საკვებისა და წამლის ადმინისტრაციამ, რომელსაც ამ მედიკამენტისთვის დაჩქარებული ავტორიზაცია ჰქონდა მინიჭებული, გარდაცვალების შემთხვევების დაფიქსირების გამო, 2025 წლის 18 ივლისს მიიღო გადაწყვეტილება და შეაჩერა კლინიკური კვლევები. ასევე მოუწოდა მწარმოებელს, გაეჩერებინა მედიკამენტების რეალიზაცია. 14 ნოემბერს კი განაახლა მედიკამენტების გამოყენების ინსტრუქცია, სადაც დააფიქსირა: „მედიკამენტის გამოყენება უკავშირდება ღვიძლის მძიმე დაზიანების და ღვიძლის მწვავე უკმარისობის განვითარების, მათ შორის ფატალური შედეგის დადგომის რისკს“.

აგრეთვე მოთხოვნილია სხვა ჯგუფი მედიკამენტებისა, მაგრამ მათგან არცერთს დღეისთვის არ აქვს EMA-ს ავტორიზაცია. მხოლოდ ერთ-ერთზე ჰქონდა EMA-ს პირობითი ავტორიზაცია. 11 წლის შემდეგ, 2025 წელს EMA-ს მიერ მიღებულ იქნა გადაწყვეტილება ავტორიზაციაზე უარის თქმის შესახებ. გადაწყვეტილებაში ცალსახად ნათქვამია: „არ დასტურდება მედიკამენტის ეფექტი“.

მიუხედავად ამ თემაზე გამართულ ერთ-ერთ ბოლოდროინდელ შეხვედრაზე დაფიქსირებული ხისტი პოზიციისა, ან წამალი, ან არაფერი, ჩვენ უწყვეტად განვაგრძობთ მუშაობას პაციენტთა ნაწილთან და მათი ოჯახის წევრებთან, ვისთვისაც აღნიშნულს მიღმაც მნიშვნელოვანია სხვა ყოველდღიური საჭიროებები. ასევე ვემუშავებით დარგის სპეციალისტებს. სამინისტრო ინტენსიურად გააგრძელებს მუშაობას და გამოიყენებს მის ხელთ არსებულ ყველა შესაძლებლობას მკურნალობის ეფექტიანობის გასაზრდელადაც და ყველა სხვა საჭიროების დასაკმაყოფილებლად. 

ამ საკითხის პოლიტიკურ პოპულარიზაციაზე ზრუნავენ პოლიტიკურად, ან კომერციულად მიკერძოებული სუბიექტები. 

რამდენადაც ინტერესი მაღალია, ამიერიდან საზოგადოებას პერმანენტულად მივაწვდით ინფორმაციას ნებისმიერი სიახლის შესახებ. ასეთ საკითხებზე გადაწყვეტილებისას მხედველობაში ვიღებთ იმას, თუ როგორია მედიკამენტის გამოყენების პრაქტიკა განვითარებულ ევროპულ სახელმწიფოებში. აქტიურად გავაგრძელებთ მუშაობას და კომუნიკაციას შესაბამის დაწესებულებებთან, რომ რაც შეიძლება მალე მივიღოთ პასუხი კითხვებზე", - განაცხადა მიხეილ სარჯველაძემ.